फ्रान्सने वाळलेल्या फुलांसह वैद्यकीय गांजासाठी संपूर्ण नियामक फ्रेमवर्कची घोषणा केली

फ्रान्सच्या वैद्यकीय गांजासाठी सर्वसमावेशक, नियमन केलेल्या चौकटीची स्थापना करण्याच्या चार वर्षांच्या मोहिमेमुळे शेवटी फळ मिळाले.

काही आठवड्यांपूर्वी, २०२१ मध्ये सुरू झालेल्या फ्रान्सच्या वैद्यकीय भांग “पायलट प्रयोग” मध्ये हजारो रूग्णांनी प्रवेश घेतलेल्या हजारो रूग्णांना, वैकल्पिक उपचार घेण्याच्या सूचना सरकारने देण्यात आल्यामुळे त्यांना व्यत्यय आणण्याच्या त्रासदायक संभाव्यतेचा सामना करावा लागला. आता, अनेक महिन्यांच्या राजकीय गोंधळामुळे उदयास आल्यानंतर फ्रेंच सरकारने महत्त्वपूर्ण काम केले आहे. ताज्या अहवालांनुसार, त्याने प्रस्तावित वैद्यकीय भांग प्रणालीचा तपशीलवार मंजुरीसाठी युरोपियन युनियनला तीन स्वतंत्र कागदपत्रे सादर केली आहेत, जी “प्रक्रियात्मकपणे” पास झाली पाहिजे.

आताच्या सार्वजनिक प्रस्तावांमध्ये प्रथमच असे दिसून येते की भांगांची फुले रूग्णांना उपलब्ध असतील-परंतु केवळ “एकल-वापर” डोसमध्ये आणि विशिष्ट उपकरणांद्वारे प्रशासित.

1. इव्हेंट रिकॅप

१ March मार्च, २०२25 रोजी, तीन कागदपत्रे मंजुरीसाठी युरोपियन युनियनला सादर केली गेली, प्रत्येक वैद्यकीय भांग कायदेशीरकरण प्रक्रियेच्या विशिष्ट बाबींची बाह्यरेखा.

प्रत्यक्षात, प्रत्येक नियामक चौकटीला काही काळापूर्वी अंतिम केले गेले होते, गेल्या जून किंवा जुलैमध्ये त्यांना युरोपियन युनियनमध्ये सबमिट करण्याच्या सुरुवातीच्या योजनांसह. तथापि, फ्रेंच सरकारचे कोसळले आणि त्यानंतरच्या राजकीय उलथापालथामुळे इतर अनेक विधानसभेच्या उपाययोजनांसह या आदेशांच्या मंजुरीस लक्षणीय विलंब झाला.

युरोपियन युनियनच्या तांत्रिक नियम माहिती प्रणाली (टीआरआयएस) नुसार, फ्रान्सने सादर केलेला पहिला डिक्री “भांग-आधारित औषधांच्या नियामक प्रणालीची चौकट परिभाषित करतो.” युरोपमधील सर्वात मोठ्या वैद्यकीय गांजाच्या बाजारपेठांपैकी एक बनू शकतील यासाठी तांत्रिक तपशील, व्यावहारिक परिस्थिती आणि अंमलबजावणीयोग्य मानदंड शोधण्यासाठी एकाच वेळी “अ‍ॅरिट्स” म्हणून ओळखल्या जाणार्‍या दोन अतिरिक्त आदेशांना एकाच वेळी सादर केले गेले.

पॅरिस-आधारित कन्सल्टिंग फर्म ऑग्यूर असोसिएट्सचे मुख्य कार्यकारी अधिकारी आणि सह-संस्थापक बेंजामिन अलेक्झांड्रे-जीनरोय यांनी माध्यमांना सांगितले: “आम्ही युरोपियन युनियनकडून अंतिम मंजुरीची वाट पाहत आहोत, त्यानंतर राष्ट्रपतीपदाच्या पॅलेस येथे बुधवारी झालेल्या साप्ताहिक मंत्री बैठकीत सरकार या निर्णयावर स्वाक्षरी करेल. ही अनेक युरोपियन देशांतून लागू झाली आहे.

2. अटी आणि उत्पादने

नवीन युनिव्हर्सल मेडिकल गांजाच्या चौकटीत केवळ प्रशिक्षित आणि प्रमाणित डॉक्टरांना वैद्यकीय भांग उत्पादने लिहून देण्याची परवानगी दिली जाईल. फ्रेंच हेल्थ अथॉरिटी (एचएएस) च्या सल्लामसलत करून एक प्रशिक्षण कार्यक्रम स्थापित केला जाईल.

पायलट प्रोग्राम प्रमाणेच वैद्यकीय भांग शेवटच्या रिसॉर्टचा उपचार राहील. रूग्णांनी हे सिद्ध केले पाहिजे की इतर सर्व मानक थेरपी कुचकामी किंवा असह्य आहेत.

कायदेशीर वैद्यकीय भांगांची प्रिस्क्रिप्शन न्यूरोपैथिक वेदना, औषध-प्रतिरोधक अपस्मार, मल्टीपल स्क्लेरोसिस आणि इतर मध्यवर्ती मज्जासंस्थेच्या विकारांशी संबंधित अंगावर, केमोथेरपीचे दुष्परिणाम कमी करणे आणि सतत, अप्रिय लक्षणांसाठी उपशामक काळजी यावर उपचार करणे मर्यादित असेल.

या अटी पूर्वी प्रस्तावित मार्गदर्शक तत्त्वांसह जवळून संरेखित होत असताना, अधिक व्यवसायांमध्ये बाजारपेठ उघडू शकणारा एक महत्त्वाचा बदल म्हणजे भांगांच्या फुलांचा समावेश.

जरी आता फ्लॉवरला परवानगी आहे, परंतु पारंपारिक पद्धतींद्वारे रूग्णांना ते सेवन करण्यास मनाई आहे. त्याऐवजी, ते सीई-प्रमाणित कोरड्या औषधी वनस्पतींच्या वाफोरिझर्सद्वारे श्वास घेणे आवश्यक आहे. वैद्यकीय भांग फुलांनी युरोपियन फार्माकोपियाच्या मोनोग्राफ 3028 मानकांचे पालन केले पाहिजे आणि तयार स्वरूपात सादर केले पाहिजे.

तोंडी आणि सबलिंगुअल फॉर्म्युलेशनसह इतर तयार केलेली फार्मास्युटिकल उत्पादने तीन भिन्न टीएचसी-टू-सीबीडी गुणोत्तरांमध्ये उपलब्ध असतील: टीएचसी-प्रबळ, संतुलित आणि सीबीडी-प्रबळ. प्रत्येक श्रेणी रूग्णांना निवडण्यासाठी प्राथमिक ताण आणि पर्याय देईल.

“फ्रान्समधील वैद्यकीय भांग उत्पादनांचे वर्गीकरण उद्योगासाठी खरोखर अनुकूल आहे, कारण ताण किंवा एकाग्रतेवर कोणतेही निर्बंध नाहीत-केवळ पूर्ण-स्पेक्ट्रम उत्पादनांची आवश्यकता आहे. टीएचसी/सीबीडी गुणोत्तर ही एकमेव अनिवार्य माहिती आहे. याव्यतिरिक्त, किरकोळ कॅनाबिनॉइड्स आणि टेरपीनेसची माहिती देण्यास प्रोत्साहित केले गेले आहे, जरी ते फॉस्टर नसले तरी,“ फॉस्टर स्पर्धा न करणे, ”

आणखी एक महत्त्वपूर्ण विकास म्हणजे फ्रेंच आरोग्य प्राधिकरणाचे स्पष्टीकरण आहे की सध्या पायलट प्रोग्राम अंतर्गत उपचार घेत असलेल्या 1,600 रुग्णांना कमीतकमी 31 मार्च 2026 पर्यंत गांजाच्या औषधांमध्ये प्रवेश मिळणार आहे, त्या काळात सार्वत्रिक नियामक चौकट पूर्णपणे कार्यरत असेल अशी अपेक्षा आहे.

3. इतर मुख्य तपशील

नवीन नियामक आदेशांमधील एक महत्त्वाची तरतूद म्हणजे “तात्पुरती वापर प्राधिकृतता (एटीयू)” फ्रेमवर्क-नवीन उत्पादनांसाठी बाजारपेठ पूर्व-मंजुरी प्रक्रिया.

पूर्वी सांगितल्याप्रमाणे, फ्रेंच नॅशनल एजन्सी फॉर सेफ्टी ऑफ मेडिसिन अँड हेल्थ प्रॉडक्ट्स (एएनएसएम) या प्रक्रियेचे निरीक्षण करेल, जे कालबाह्यता नऊ महिन्यांपूर्वी नूतनीकरण करण्यायोग्य पाच वर्षांसाठी वैद्यकीय भांग प्रिस्क्रिप्शन उत्पादने सत्यापित करेल. एएनएसएमला अनुप्रयोगांना प्रतिसाद देण्यासाठी 210 दिवस असतील आणि त्याच्या अधिकृत वेबसाइटवर सर्व निर्णय - मान्यता, नाकारणे किंवा निलंबन प्रकाशित करतील.

अर्जदारांनी त्यांची उत्पादने ईयू गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस (जीएमपी) मानकांची पूर्तता केल्याचा पुरावा प्रदान करणे आवश्यक आहे. मंजुरीनंतर, त्यांनी पहिल्या दोन वर्षांसाठी दर सहा महिन्यांनी नियतकालिक सुरक्षा अद्यतन अहवाल सादर करणे आवश्यक आहे, त्यानंतर उर्वरित तीन वर्षांसाठी दरवर्षी.

गंभीरपणे, केवळ विशेष प्रशिक्षित आणि प्रमाणित डॉक्टरांना वैद्यकीय भांग लिहून देण्यास अधिकृत केले जाईल, ज्यात प्रशिक्षण कार्यक्रम फ्रेंच आरोग्य प्राधिकरण (एचएएस) च्या सल्लामसलत करून जाहीर केले जातील.

पहिला डिक्री देखील पुरवठा साखळीच्या प्रत्येक विभागाच्या आवश्यकतेचा शोध घेतो. जवळपास सर्व वैद्यकीय भांग बाजारपेठेत आता कठोर सुरक्षा प्रोटोकॉलच्या पलीकडे, हे असे नमूद करते की कोणत्याही घरगुती लागवडीकर्त्याने घरात किंवा सार्वजनिक दृष्टिकोनातून संरक्षित असलेल्या ग्रीनहाऊसमध्ये काटेकोरपणे झाडे वाढवाव्यात.

उल्लेखनीय म्हणजे, भांग लागवड करण्यापूर्वी लागवड करणार्‍यांनी अधिकृत संस्थांसह बंधनकारक करार करणे आवश्यक आहे आणि लागवडीचा एकमेव हेतू या अधिकृत संस्थांना विक्री करणे आवश्यक आहे.

4. संभावना आणि संधी

जानेवारी 2025 च्या सुरुवातीस, वैद्यकीय भांग पायलट प्रोग्रामचा संपूर्ण बाजारपेठेत विस्तार रुग्ण आणि व्यवसाय या दोहोंसाठी दूरची शक्यता वाटली.

हा दृष्टिकोन गेल्या आठवड्याच्या बातमीपर्यंत कायम राहिला की युरोपियन युनियनला फ्रान्सने त्याच्या प्रस्तावांना मान्यता मिळावी अशी विनंती केली होती. परिणामी, वैद्यकीय भांग व्यवसायांना ही मोठी संधी पचवण्यासाठी कमी वेळ मिळाला आहे, परंतु बाजारपेठेच्या संभाव्य प्रमाणानुसार हे लवकरच बदलण्याची शक्यता आहे.

सध्या, तपशील अघोषित राहिले आहेत, तर वैद्यकीय भांग कंपन्यांनी फ्रेंच बाजारपेठेत तयार केलेली नवीन उत्पादने सुरू करून ही संधी जप्त करण्याचा आपला हेतू दर्शविला आहे. उद्योगातील आतील लोक असा अंदाज लावतात की फ्रान्सच्या वैद्यकीय भांग बाजारपेठ शेजारच्या जर्मनीच्या तुलनेत हळू हळू विकसित होईल, पहिल्या वर्षात अंदाजे १०,००० रुग्ण, हळूहळू २०3535 पर्यंत, 000००,००० ते, 000००,००० पर्यंत वाढतील.

या बाजाराकडे लक्ष देणा foreign ्या परदेशी कंपन्यांसाठी फ्रान्सच्या नियामक चौकटीचा एक महत्त्वाचा “फायदा” म्हणजे भांग “व्यापक फार्मास्युटिकल फ्रेमवर्कच्या खाली येते.” याचा अर्थ असा की परदेशी कंपन्या यूकेमध्ये पाहिल्या गेलेल्या अनियंत्रित निर्बंध टाळू शकतात, जेथे आयात परवाने स्पष्ट औचित्य न देता कॅप्ड केले जाऊ शकतात. फ्रान्समध्ये अशा राजकीय हस्तक्षेपाची शक्यता कमी आहे, कारण प्रश्नातील परवाने वैद्यकीय गांजासाठी विशिष्ट नाहीत.

आर्थिक दृष्टिकोनातून, काही खेळाडूंनी यापूर्वीच फ्रेंच कंपन्यांशी भागीदारी तयार केली आहे ज्यायोगे वैद्यकीय भांग तयार करण्यासाठी आणि त्यावर प्रक्रिया करण्यासाठी आवश्यक परवाने आहेत.

असे म्हटले आहे की, त्वरित संधी फ्रान्समध्ये स्थानिक पॅकेजिंगसाठी आणि पूर्ण-स्थानिक उत्पादन किंवा प्रक्रियेऐवजी गुणवत्ता नियंत्रणासाठी फ्रान्समध्ये शिपिंगमध्ये अधिक शिपिंगमध्ये अधिक आहे.